O tratamento dos linfomas vem incorporando estratégias cada vez mais direcionadas às características das células tumorais. Um dos exemplos é o Adcetris® (brentuximabe vedotina), um anticorpo-fármaco conjugado desenvolvido para reconhecer o CD30, proteína presente em determinadas células malignas.

No Brasil, o medicamento possui registro sanitário e indicações aprovadas pela Anvisa, incluindo situações específicas de linfoma de Hodgkin CD30 positivo e linfomas de células T.

Mas o que torna o brentuximabe vedotina diferente de uma quimioterapia convencional? E o que os estudos clínicos demonstram sobre seu uso?

O que significa uma terapia direcionada ao CD30?

O CD30 é uma proteína encontrada na superfície de determinadas células tumorais. O brentuximabe vedotina utiliza essa característica para direcionar sua ação.

O medicamento é formado por um anticorpo que reconhece o CD30 ligado a um agente citotóxico, o monometil auristatina E (MMAE). Depois de se ligar à célula que apresenta CD30, o complexo é internalizado e o MMAE é liberado no interior da célula, interferindo nos microtúbulos e levando à morte celular.

Essa tecnologia pertence à classe dos antibody-drug conjugates (ADCs), que combina reconhecimento direcionado com a entrega de um agente citotóxico.

Em quais casos o Adcetris® é utilizado?

As indicações dependem do diagnóstico, estágio da doença, histórico terapêutico e demais características clínicas do paciente.

No Brasil, a Anvisa já aprovou diferentes indicações para o Adcetris®. Entre elas está o uso em adultos com linfoma de Hodgkin CD30 positivo em estágio IV não tratado previamente, em combinação com doxorrubicina, vimblastina e dacarbazina.

A Agência também aprovou o medicamento para adultos com linfoma anaplásico sistêmico de grandes células (sALCL) não tratados previamente e para outros linfomas de células T periféricas CD30 positivos, em combinação com ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona.

Por isso, a pergunta “Adcetris serve para qualquer linfoma?” não pode ser respondida simplesmente com sim ou não. A presença do CD30, o subtipo do linfoma e o contexto clínico são fatores fundamentais para definir se o medicamento está indicado.

O que os estudos clínicos mostram?

Uma das principais evidências para o uso do brentuximabe vedotina no linfoma de Hodgkin vem do estudo de fase 3 ECHELON-1.

O ensaio incluiu 1.334 pacientes com linfoma de Hodgkin clássico em estágio III ou IV, comparando o esquema com brentuximabe vedotina, doxorrubicina, vimblastina e dacarbazina (A+AVD) ao esquema ABVD, que utiliza bleomicina no lugar do brentuximabe.

Na análise inicial, após mediana de acompanhamento de 24,6 meses, a sobrevida livre de progressão modificada em dois anos foi de 82,1% no grupo A+AVD e 77,2% no grupo ABVD, correspondendo a uma redução relativa de 23% no risco do evento composto analisado.

O acompanhamento posterior também avaliou a sobrevida global. A publicação no New England Journal of Medicine mostrou benefício de sobrevida global com o esquema A+AVD em comparação ao ABVD, reforçando a relevância clínica dos resultados observados inicialmente.

Esses resultados não significam que o medicamento seja adequado para todos os pacientes. A escolha do tratamento continua dependendo da avaliação médica e das características específicas da doença.

E quando o linfoma volta ou não responde ao tratamento?

O brentuximabe vedotina também foi estudado em pacientes com linfomas CD30 positivos previamente tratados.

Em um estudo inicial de fase 1, envolvendo pacientes com linfomas CD30 positivos recidivados ou refratários, foram observadas respostas objetivas em diferentes tipos de doença. Entre os 45 pacientes avaliados, 17 apresentaram resposta objetiva, incluindo 11 remissões completas.

A evolução do tratamento de pacientes com linfoma de Hodgkin recidivado ou refratário também foi objeto de revisão específica no contexto brasileiro. O trabalho publicado em 2023 destaca o papel de novos agentes, incluindo o brentuximabe vedotina e as imunoterapias, na transformação do cenário terapêutico da doença.

Adcetris® possui registro na Anvisa?

Sim. O Adcetris® possui registro sanitário no Brasil. A Anvisa registra o brentuximabe vedotina entre os medicamentos aprovados e publicou, ao longo dos anos, novas indicações terapêuticas para o produto.

Isso é importante para diferenciar o cenário do Adcetris® de medicamentos que ainda não possuem registro sanitário no país.

Ter registro, porém, não significa que todas as apresentações, indicações ou situações de fornecimento estarão necessariamente disponíveis em qualquer momento ou instituição. A disponibilidade pode depender da cadeia de fornecimento e do contexto assistencial.

É possível importar Adcetris® para o Brasil?

Embora o Adcetris® possua registro sanitário no Brasil, existem situações em que pacientes, hospitais e instituições de saúde podem avaliar alternativas de aquisição internacional, considerando fatores como disponibilidade, condições de fornecimento, origem do produto e necessidades específicas de atendimento.

A importação pode ser uma alternativa analisada conforme a legislação vigente e os requisitos regulatórios aplicáveis a cada caso.

Esse processo envolve a avaliação da procedência do medicamento, qualificação do fornecedor internacional, documentação técnica e sanitária, rastreabilidade do produto, além das condições adequadas de armazenamento e transporte.

Onde entra a assessoria especializada?

Quando o acesso envolve fornecedores internacionais, a condução do processo exige mais do que localizar um produto disponível no exterior.

A avaliação deve considerar a qualificação do fornecedor, procedência do medicamento, documentação técnica e sanitária, rastreabilidade, condições de armazenamento e transporte, além das etapas regulatórias, documentais, aduaneiras e logísticas necessárias.

É nesse contexto que uma assessoria especializada pode contribuir para organizar o processo e reduzir falhas documentais ou operacionais.

A Pharmare atua com importação de medicamentos especiais e oncológicos, oferecendo suporte na análise documental, relacionamento com fornecedores internacionais qualificados e condução das etapas necessárias para processos de acesso internacional, conforme as exigências aplicáveis.

Precisa entender as possibilidades de acesso ao Adcetris®? A Pharmare auxilia pacientes, hospitais e instituições na avaliação de alternativas internacionais para medicamentos oncológicos, conforme cada necessidade. 

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Fontes

• Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). ADCETRIS (brentuximabe vedotina): nova indicação. Documento oficial sobre as indicações aprovadas no Brasil.
• Menezes JT et al. Fármacos Anticorpos Monoclonais para o Tratamento do Câncer: uma Perspectiva Brasileira. Revista Brasileira de Cancerologia. O artigo aborda o brentuximabe vedotina, seu alvo CD30 e sua situação regulatória no Brasil.
• Vidal TJ et al. O mercado brasileiro de anticorpos monoclonais utilizados para o tratamento de câncer. Ciência & Saúde Coletiva. O estudo apresenta o brentuximabe vedotina entre os anticorpos monoclonais registrados no Brasil e descreve seu mecanismo de ação.

Perini GF, Pro B. Brentuximab Vedotin in CD30+ Lymphomas. Biological Therapy. 2013. Revisão sobre o uso do brentuximabe vedotina em linfomas CD30 positivos, com participação de pesquisador brasileiro do Hospital Israelita Albert Einstein.

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